臨床試験について

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臨床試験が行われる場合は通常、現在最も有効であると考えられている治療法(※訳注:標準治療)と、もっと効果が高くなるか、お子さんへの治療の負担をもっと軽減できると期待できる新しい治療法とを比較します。

「研究的治療」とも呼ばれる新しい治療計画では、もっと新しい薬や、異なる薬の組み合わせ、その他の新しい治療方法を用います。

研究的治療が標準治療と比較されている場合、新しい治療には少なくとも標準治療と同程度の効果があると思われるだけの理由があるからですが、それがどの点で優れているかはまだわかっていません。その治療は効果という点では標準治療と非常によく似ていると考えられています。そのために互いを比較検討するのです。

どちらかの治療が良いかを知るための最良の方法は、一方の患児が標準治療を受け、もう一方の患児が新しい治療を受けるという臨床試験で比較することです。一般的に薬はこの方法で進化してきました。しかしながら、このような比較にはまだわかっていない事柄が含まれています。そのために研究が行われます。ある1つの治療が他の治療よりも効果が高いことがわかるかもしれませんし、あるいは、副作用の多い少ないがわかるかもしれません。どの治療が良いかがわからないので、このような比較を行う臨床試験が行われます。

治療の比較を行う臨床試験では、公平を期すために「ランダム化(無作為化)」と呼ばれるプロセスによって患児を比較対象の各治療計画へと割り当てます。これは、患児にとってはどの治療計画に割り当てられる確率も同じであることを意味します。ランダム化はコンピューターによって行われますが、コイン投げ(コイン・トス)に似ています。お子さんのがんの治療という重要な物事を決める際に、このようなランダム化という考え方を用いることは親御さんには理解し難いに違いありません。しかし、どちらもお子さんに効果があると期待されている治療なので、これは合理的なことなのです。ただし、いずれかの治療が他の治療よりも優れていると判明するかどうかがこの時点ではわかっていません。治療の間に大きな差異があることがわかれば、「良い方の治療」をまだ受けていない患児はその治療に切り替える機会を与えられます。担当医はこのことをわかっていますし、あなたが臨床試験の過程を理解するために必要な質問をすることを期待しています。

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がん治療の歴史

あなたのお子さんがかかっているがんに対する治療の歴史と、医師がそれについて学んできたことについては、医師に質問することができます。どの治療法が、あるいはどのような治療の組み合わせ方が最も有効なのかが研究されているので、がん治療は慎重に一歩ずつ進化しています。インフォームド・コンセントのための面談を振り返って、一部の親御さんは、現在の標準治療がどのように開発されてきたかを知ることが役立ったと述べました。小児がんの標準治療の開発は長年にわたって地道に進められてきました。本当の違いを明らかにするためには大勢の患児を2つの治療群で比較しなければならないため、開発には長い時間がかかります。今日の好成績の元となっている標準治療は、過去の臨床試験に参加した何千人もの患児とご家族のお陰で開発されたのです。現在の治療計画がどのように開発されてきたかについて知っておくと、より強い確信をもって自分で決定を下すことができるようになるかもしれません。

 

インフォームド・コンセントとは

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